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루다큐어 주식회사는 12월 21일자로 선바이오의 의료기기인 MucoPEG의 미국내 임상 수탁계약을 체결하여 2021년부터 미국내 임상을 수행하게 되었다. 

http://www.sunbio.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=105

1. 임상시험의 제목

- 구강건조증 환자를 대상으로 한 MucoPEG과 Biotene의 효능의 비교우위 확인을 위한 post-approval 임상시험 (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)



2. 임상시험 단계

- Post-approval 임상 시험

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3. 대상질환명

- 구강건조증 (Dry mouth syndrome)



4. 임상시험 실시일 및 시험기관

- 임상 실시일 : 2021년 1월

- 한국 임상시험 수탁기관 : 루다큐어 (인천시 연수구 송도미래로 9, BRC연구소 1동 302호)

- 미국 임상시험 수탁기관 : NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA)



5. 임상시험 진행 절차

- 2021. 1월 ~ 3월 : 미국임상기관 선정, IRB (Institutional Review Board) 및 Ethics Committee의 승인

- 2021. 4월 ~ 5월 : 환자 모집 및 임상시험 실시

- 2021. 6월 ~ 8월 : 시험종료, 자료 모집 및 분석, 결과 보고.



6. 임상시험의 목적

- 미국 시장에서의 효과적인 마케팅을 위하여 현재 구강건조증 시장의 1위 제품인 GSK사의 Biotene 제품과 혼용하여 효능의 비교우위를 확인하는 것이 목적임.



7. 임상시험 시행방법

- 임상시험 대상 환자의 규모 : 미국에서의 구강건조증 환자 40명.

- 실시 방법 : 미국, 단일기관, 제품 비교 시험 (A그룹 20명 : Biotene 첫 2주간 투약 + 다음 1주간 휴식 + 다음 2주간 MucoPEG 투약. B그룹 20명 : MucoPEG 첫 2주간 투약 + 다음 1주간 휴식 + 다음 2주간 Biotene 투약)

- 임상시험 기간 : 총 5주. (2주간 투약 + 1주간 휴식 + 2주간 투약)

- 유효성 평가 : 구강건조증 환자의 증상 완화 평가.

- 안전성 평가 : 해당 없음.



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